Jednym z warunków wprowadzenie kosmetyków do obrotu jest sporządzenie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Można powiedzieć, że jest to kluczowy element całego procesu.
Safety Assessor
Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego może być wykonana jedynie przez osobą zwaną Safety Assessorem. Rola tej osoby przy wprowadzeniu kosmetyków do obrotu jest ogromna. Tak naprawdę jego opinia decyduje o tym, czy kosmetyk jest bezpieczny i bez obaw może być wprowadzony na rynek. Safety Assessor przeprowadza ocenę bezpieczeństwa kosmetyku na podstawie składu produktu, specyfikacji dla poszczególnych składników i wyników badań gotowego produktu oraz toksykologicznych baz danych.
Czynności podejmowane przy ocenie bezpieczeństwa przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu obejmują następujące elementy:
- Ocenę zgodności składu produktu z przepisami prawa,
- Ocenę składników kosmetyku pod względem toksykologicznym,
- Ocena narażenia,
- Ocena ryzyka wynikające ze składu kosmetyku,
- Ocena wyników badań gotowego kosmetyku – czystości mikrobiologicznej i właściwości dermatologicznych,
- Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku.
Ad.1. Ocenie zostaje poddany skład w kontekście zgodności z przepisami prawa. Przede wszystkim Safety Assessor poddaje wnikliwej analizie czy kosmetyk nie zawiera substancji niedozwolonych, proporcje substancji składowych oraz potencjalne interakcje składników wpływające na bezpieczeństwo produktu.
Ad.2. Drugi etap jest dłuższym i bardziej złożony od poprzedniego. Podczas niego, poddawany zostaje analizie dokładnie i kompleksowo skład w kontekście toskykologicznym. Na tym etapie, Safety Assesor posługuje się literaturą fachową i najnowszymi wynikami badań oraz oficjalnymi dokumentami instytucji tj. Komisji Europejskiej (Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich) analizując dokumentację surowców.
Przykładowe dane toksykologiczne w ocenie bezpieczeństwa kosmetyku to: toksyczność ostra, toksyczność przewlekła (systemowa), działanie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwy wpływ na rozrodczość, fototoksyczność, działanie miejscowe (działanie drażniące i uczulające).
Ad.3. Na podstawie wyników analizy uzyskanych w poprzednich etapach, Safety Assessor przechodzi do trzeciego etapu, w którym to wylicza, ile każdego składnika kosmetyku dziennie możemy zaaplikować na skórę, jego bezpieczny stopień przenikania do organizmu.
Ad.4. Jest to kluczowy etap badania. Safety Assessor ocenia bezpieczeństwo każdego składnika zawartego w kosmetyku biorąc pod uwagę zastosowanie substancji w określonym typie produktu i w określonej ilości tzw. margines bezpieczeństwa (MoS – Margin of Safety).
Ryzyko = narażenie x zagrożenie
Tutaj Safety Assessor dokonuje oceny poprzez wyznaczenie dla poszczególnych składników kosmetyku specjalnego współczynnika, tzw. marginesu bezpieczeństwa (MoS – Margin of Safety).
Ad.5. To etap w którym oceniana jest jakość mikrobiologiczna kosmetyku. Polega on na zidentyfikowaniu mikroorganizmów chorobotwórczych oraz bakterii. Jest to wymóg zawarty w ustawie o kosmetykach. Do obrotu mogą być wprowadzane tylko takie kosmetyki, które pozytywnie przeszły badania mikrobiologiczne. Ocena właściwości dermatologicznych przeprowadzana jest na grupie ochotników. Przedmiotowe badania wykonywane są pod nadzorem lekarza dermatologa, czasem oftalmologa, ginekologa lub innych.
Ad.6. Na podstawie uzyskanych wyników analiz z poprzednich etapów, Safety Assessor przygotowuje oświadczenie, że kosmetyk jest bezpieczny.
Wykonywana jest, także ocena właściwości dermatologicznych. W niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe badania dla wyrobu finalnego. Dotyczyć to może np. kosmetyków przeznaczonych dla określonych grup populacji tj. dzieci bądź osób ze skórą wrażliwą. Producent na własne życzenie może starać się o pozytywną opinię którejś z jednostek opiniujących, na co dzień zajmujących się leczeniem dzieci np. Instytut Matki i Dziecka.
Ostatnim etapem jest przygotowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Raport taki składa się z dwóch części.
Część pierwsza zawiera informację na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Część druga to przygotowana przez Safety Assessora ocena bezpieczeństwa kosmetyku.
W części tej znajduje się:
- wniosek z oceny tj. oświadczenie dotyczące jego bezpieczeństwa ,
- ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie tj. oświadczenie o konieczności umieszczania na etykiecie określonych ostrzeżeń i wskazówek dotyczących stosowania
Takie oświadczenie zawsze jest podpisane imiennie przez osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa wraz z podaniem jego danych kontaktowych i daty podpisu.
Raport musi być uaktualniany w razie pojawienia się nowych doniesień naukowych i danych toksykologicznych dla substancji, jak również przy zmianach w recepturze, specyfikacji surowca, czy zmianach w ustawodawstwie.
Sporządzenie takiego raportu z oceny bezpieczeństwa przez Safety Assessora jest podstawą dla producenta do podjęcia decyzji o wprowadzeniu kosmetyków do sprzedaży.
Kto może zostać Safety Assessorem?
Safety Assessor zgodnie z obowiązującymi przepisami to osoba, która posiada wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kurs uznawany przez dane państwo członkowskie za równorzędny.
Odpowiedzialność Safet Assesora w procesie wprowadzania kosmetyku na rynek?
Odpowiedzialność safety assessora wynika z przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks Cywilny (Dz.U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.) i dzieli się na:
- odpowiedzialność deliktową, z tytułu popełnienia czynu niezgodnego z prawem
- odpowiedzialność kontraktową, z tytułu niewykonania lub nienależytego wykonania zawartego między stronami zobowiązania.
Praca Safety Assessora
Safety Assessor ma odpowiednią wiedzę i doświadczenie, które umożliwia mu dokonanie rzetelnej oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Rola Safety Assessora (SA) polega na sprawdzaniu i ocenianiu receptur kosmetycznych, a także badań i opakowań, pod względem bezpieczeństwa ich stosowania przez ludzi. Wszystko w kontekście kosmetyku. Natomiast Raport to ocena bezpieczeństwa kosmetyku, a nie jego zasadność działania. Safety Assessor swoim podpisem gwarantuje, że produkt jest bezpieczny. To bardzo odpowiedzialne zadanie i trzeba podchodzić do tego rzetelnie. To przede wszyskim praca z dokumentacją surowców, opakowań, wyrobu gotowego ze szczególnym uwzględnieniem obowiązujących przepisów prawa i najnowszych odkryć naukowych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych danego kosmetyku również Safety Assessor jest ciągnięty do odpowiedzialności.
Ewelina Drelich jest absolwentem studiów magisterskich Wydziału Farmacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz studiów podyplomowych na Wydziale Chemii Uniwersytetu Łódzkiego ”Bezpieczeństwo w użytkowaniu i zarządzaniu substancjami chemicznymi”.