Rejestracja produktów biobójczych

Produkty biobójcze

Rejestracja produktów biobójczych – procedura krajowa

Produkty biobójcze można rejestrować w procedurze narodowej (najbardziej popularna forma rejestracji), procedurze europejskiej (w przypadku udostępniania produktów na innych rynkach UE) oraz w tzw. procedurze z odstępstwami (nazywanej także procedurą przyspieszoną lub uproszczoną).

Legalna sprzedaż każdego typu produktów biobójczych wymaga wcześniejszej rejestracji (dopuszczenia do obrotu). Nadany przez URPL numer pozwolenia na obrót danym środkiem biobójczym musi obowiązkowo znaleźć się na opakowaniu produktu. Oznakowanie to jest bezwzględnie egzekwowane przez organy nadzorujące rynek.

Oferujemy usługę rejestracji produktów biobójczych w Urzędzie Rejestracji Leków Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oferta obejmuje rejestrację zarówno w procedurze narodowej jak i europejskiej. Pomagamy w skompletowaniu dokumentacji. Zapewniamy wszystkie niezbędne badania laboratoryjne przed wdrożeniem.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje pozwolenie na obrót środkami biobójczymi na okres nieprzekraczający 180 dni. Jest to pozwolenie na udostępnianie lub stosowanie na rynku produktu biobójczego niespełniającego wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 z 22 maja 2012 r. Produkty wprowadzane na rynek z zastosowaniem procedury z odstępstwami podlegają ograniczonemu i kontrolowanemu stosowaniu, wszystko pod nadzorem właściwego organu.

I. Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona w danej grupie produktowej

II. Pozwolenie na obrót może zostać wydane, jeżeli są spełnione następujące warunki:

  • produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r;
  • przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r;
  • produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r.,  ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
  • produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
  • zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego;
  • dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.

Pozwolenie na obrót określa:

  • nazwę produktu biobójczego;
  • numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;
  • imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
  • imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;
  • nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
  • grupę produktową;
  • postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
  • informację o rodzaju użytkownika;
  • rodzaj opakowania;
  • okres ważności produktu biobójczego;
  • treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.

III. Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera m.in.:

  • nazwę produktu biobójczego;
  • imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;
  • nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
  • informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;
  • informację o rodzaju użytkowników;
  • informację o rodzaju opakowania;
  • okres ważności produktu biobójczego.

Ewelina Drelich Consulting oferuje przeprowadzenie pełnego procesu rejestracji produktów biobójczych.

Jeśli masz pytania, skontaktuj się z nami telefonicznie + 517 146 298 lub przez e-mail: kontakt@kartymsds.pl

Przeanalizuje przedsięwzięcia pod kątem możliwości i opłacalności rejestracji danego produktu biobójczego, kompletuje informacje konieczne do uzyskania pozwolenia (w tym wykonają niezbędne badania laboratoryjne).