Zrozumieć raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Kosmetyki są regulowane w Unii Europejskiej przez Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Głównym celem tego rozporządzenia jest stworzenie zestawu zasad dla wszystkich kosmetyków, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Jednym z wymagań stawianym przez to rozporządzenie jest dokonanie oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek.
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest opinią eksperta oceniającego, że produkt jest bezpieczny w normalnym i przewidywalnym użytkowaniu i jest zgodny z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Minimalne wymagania dotyczące raportu bezpieczeństwa produktu są określone w załączniku I do rozporządzenia.
Składniki
Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych opiera się na bezpieczeństwie składników. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenia bezpieczeństwo składników wymienionych w załącznikach II, III, IV, V i VI rozporządzenia. Safet assessor jest odpowiedzialny za ocenę bezpieczeństwa wszystkich składników receptury kosmetyku. Od czasu do czasu Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów zmienia swoją opinię na temat konkretnego składnika, co zawsze należy brać pod uwagę analizując skład produktu.
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego składa się z dwóch części:
- Część A – Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Część B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Część A ma na celu zebranie wszystkich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa i składa się z dziesięciu sekcji. Część B to opinia oceniającego bezpieczeństwo kosmetyków na temat bezpieczeństwa produktu i składa się z czterech części.
Część A
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego.
Ilościowy i jakościowy skład produktu jest zasadniczo recepturą produktu. Opisuje, ile każdego surowego składnika znajduje się w preparacie. Ta sekcja powinna zawierać nazwę chemiczną, nazwę INCI, numer CAS, EINECS / ELINC lub numer WE, jeśli to możliwe, oraz procent wagowy w preparacie. Pożądane jest unikanie zakresów stężeń, ale tam, gdzie to jest nieuniknione wówczas rozważenia toksykologiczne i obliczenia powinny opierać się na wartości wyższego stężenia. Wszystkie substancje, w tym środki konserwujące, przeciwutleniacze, środki chelatujące, środki buforujące, rozpuszczalniki i dodatki, które znajdują się w którymkolwiek z surowców, powinny zostać uwzględnione w ilościowym i jakościowym składzie produktu. W przypadku perfum i kompozycji aromatycznych nazwa i numer kodowy dla zapachu lub smaku jest wymagane, a także nazwa dostawcy. Informacje jakościowe i ilościowe na temat substancji regulowanych w zapachu lub smaku oraz informacje istotne dla oceny bezpieczeństwa należy przekazać osobie oceniającej bezpieczeństwo kosmetyków i włączyć do raportu. Należy włączyć alergeny w perfumach wymienionych w załączniku III do rozporządzenia oraz wykaz składników, jeśli przekraczają 0,001% w preparacie bez spłukiwania i 0,01% dla produktu spłukiwanego.
Właściwości fizyczne / chemiczne i stabilność produktu kosmetycznego
Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej dotyczących raportów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych właściwości fizyczne i chemiczne mogą obejmować identyfikację chemiczną, formę fizyczną, cząsteczkową masę, rozpuszczalność, współczynnik podziału, czystość substancji, a dla polimerów średnią masę cząsteczkową i zakres. Właściwości fizyczne / chemiczne produktu końcowego powinny zawierać specyfikację produktu. Wartości powinny zawierać się w odpowiednich przedziałach (np. pH 5,5-6,5). Ta sekcja wymaga oceny stabilności produktu kosmetycznego w racjonalnych przewidywalnych warunkach przechowywania. Testy należy wykonać w opakowaniu, w którym będzie produkt sprzedawany . Celem jest ocena stabilności produktu w opakowaniu i pomoc w określeniu okresu po otwarciu. Wytyczne dotyczące stabilności produktów kosmetycznych zostały opublikowane przez Colipa (obecnie Cosmetics Europe) i CTFA (obecnie Personal Products Products Council) w marcu 2004 r.
Jakość mikrobiologiczna
Celem tego rozdziału jest określenie dopuszczalnych specyfikacji mikrobiologicznych surowców i produktu gotowego. Wytyczne dotyczące jakości mikrobiologicznej produktów gotowych zostały opublikowane w Wytycznych SCCS dotyczących testowania substancji kosmetycznych i ich ocenie bezpieczeństwa. Zgodnie z nimi produkty kosmetyczne są podzielone na dwie kategorie:
- Kategoria 1 dotyczy produktów przeznaczonych specjalnie dla dzieci poniżej 3 lat lub w przypadku produktów, które będą stosowane w okolicach oczu i błon śluzowych.
- Kategoria 2 dotyczy wszystkich innych produktów.
W przypadku produktów kategorii 1 całkowita liczba tlenowych mezofilów mikroorganizmy nie powinny przekraczać 100 CFU / g lub 100 CFU / ml (CFI = jednostka tworząca kolonię). W przypadku produktów kategorii 2 całkowita żywotność tlenowych mikroorganizmów mezofilnych nie powinna przekraczać 1000 jtk / g lub 1000 jtk / ml. Patogeny Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida albicans nie powinny być wykrywalne w 1 g lub 1 ml produktu kosmetycznego kategorii 1 oraz w 0,1 g lub 0,1 ml produktu kosmetycznego kategorii 2.
Oceniając jakość mikrobiologiczną produktu, osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyków musi rozważyć, czy wymagany jest test konserwacji. W przypadku produktów o wysokiej zawartości alkoholu, takich jak woda toaletowa lub produktów o wysokiej zawartości rozpuszczalników i bez wody, takich jak lakiery do paznokci, nie jest wymagane robienie tego typu testu. Podobnie jak produkty, których używanie nie jest związanie z kontaktem z powietrzem, takie jak aerozole, jednorazowego użytku produkty nie wymagają testu próbnego.
Zanieczyszczenia, informacje o materiale opakowaniowym
Zanieczyszczenia to niezamierzone substancje w surowych składnikach. W przypadku oceny bezpieczeństwa obecność ewentualnych zanieczyszczeń należy oceniać pod kątem bezpieczeństwa. Dozwolone są śladowe ilości substancji zabronionych, pod warunkiem że produkt jest bezpieczny, a jego obecność jest technicznie nieunikniona.
Materiał opakowaniowy jest podstawowym opakowaniem, które ma bezpośredni kontakt z produktem. Załącznik I do rozporządzenia (WE) 1223/2009 wymaga, aby osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyków wzięła pod uwagę takie cechy jak czystość i stabilność opakowania. Osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyków musi rozważyć czy istnieje możliwość migracji substancji z opakowania do produktu.
Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie
W raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego należy wziąć pod uwagę, jakie będzie jego normalne lub przewidywalne zastosowanie, aby można było rozważyć narażenie na składniki produktu. Na przykład można przewidzieć, że szampon może być użyty jako żel pod prysznic, ale jego spożycie byłoby niewłaściwe i nie zostało uwzględnione w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Kiedy normalne i przewidywalne zastosowanie produktu zostanie uznane za odpowiednie wskazówki użycia i ostrzeżenia można umieścić na opakowaniu.
Narażenie na produkt kosmetyczny
Ta część raportu ma na celu oszacowanie ilości produktu kosmetycznego, który wchodzi w kontakt z zewnętrznymi częściami ludzkiego ciała, w tym zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej w normalnym i dającym się racjonalnie przewidzieć użyciu oraz częstotliwości używania. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę drogi narażenia wtórnego. Przykładem może być wtórne narażenie na wdychanie rozpuszczalników z produktu do paznokci.
Profil toksykologiczny substancji
Celem tej części raportu jest opisanie zagrożenia toksykologicznego każdej substancji w produkcie gotowym. Osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyków musi rozważyć odpowiednie punkty końcowe, aby uzasadnić swoją decyzję dotyczącą tego, czy dany składnik jest bezpieczny. Punkty końcowe, które mogą być istotne, to: ostra toksyczność, podrażnienie i działanie żrące, podrażnienie skóry i działanie żrące na skórę, podrażnienie błon śluzowych (podrażnienie oczu), działanie uczulające na skórę, absorpcja, toksyczność po podaniu wielokrotnym, mutagenność / genotoksyczność, rakotwórczość, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka i fototoksyczność. Tam, gdzie nie zaobserwowano działań niepożądanych poziom efektu należy ustalić, aby można było obliczyć margines bezpieczeństwa.
Ogólnie przyjmuje się, że margines bezpieczeństwa powinien wynosić co najmniej 100, aby uznać substancję za bezpieczną do stosowania w kosmetykach. Jeżeli nie można określić poziomu NOAEL, margines bezpieczeństwa nie może zostać obliczony. Należy również brać pod uwagę rozmiar cząsteczki, zwłaszcza nanocząstki
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane
Celem tego rozdziału jest monitorowanie bezpieczeństwa produktu po jego wprowadzeniu do obrotu i podejmowanie w razie potrzeby działań naprawczych. Osoba odpowiedzialna powinna opracować system gromadzenia, udokumentować i ustalić przyczynę niepożądanych efektów. Informacje na temat wszelkich działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych powinny zostać uwzględnione w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Osoba odpowiedzialna musi zbadać wszelkie niepożądane skutki, aby ustalić, czy są one bardzo prawdopodobne, prawdopodobne, niemożliwe do przypisania w sposób wyraźny lub niemożliwy do przypisania produktowi oraz przekazać te informacje osobie oceniającej bezpieczeństwo kosmetyków, aby mogła rozważyć zmianę opinii lub skorzystanie z niej informacje przy ocenie podobnych produktów. W przypadku poważnych działań niepożądanych właściwy organ powinien również poinformować o tym osobę odpowiedzialną, a formularze zgłoszeniowe należy przesłać na adres.
Informacje o produkcie kosmetycznym
Ta sekcja pozwala na włączenie wszelkich innych informacji, które są istotne dla oceny bezpieczeństwa nieobjętych innymi sekcjami w części A. Na przykład, należy tu włączyć wszelkie badania na ludzkich ochotnikach.
Część B oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Część B to faktyczna ocena bezpieczeństwa produktu przez osobę oceniającą bezpieczeństwo produktu kosmetycznego. Jest to uzasadniona opinia osoby oceniającej bezpieczeństwo kosmetyków na temat bezpieczeństwa produktu.
Wniosek z oceny
W tej sekcji oceniający bezpieczeństwo kosmetyczne stwierdza, czy produkt jest bezpieczny, bezpieczny z ograniczeniami czy nie jest bezpieczny dla człowieka. Jeśli osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyków stwierdzi, że produkt nie jest bezpieczny, wówczas produktu nie wolno wprowadzać do obrotu.
Ostrzeżenia na etykietach i instrukcje użytkowania
Etykietowanie kosmetyków jest objęte art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W tej części raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyków musi wymienić wszelkie ostrzeżenia dotyczące składników:
- wymienione w załącznikach III – VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
- wszelkie informacje dotyczące środków ostrożności dotyczące produktów przeznaczonych do użytku profesjonalnego.
Rozumowanie
Aby dojść do wniosku, czy produkt kosmetyczny jest bezpieczny dla zdrowia ludzkiego i zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, oceniający bezpieczeństwo kosmetyków powinien upewnić się, że posiada wszystkie istotne informacje. Musi wyjaśnić, w jaki sposób doszli do swoich wniosków na podstawie informacji zawartych w części A. Oceniający bezpieczeństwo kosmetyków jest zobowiązany do rozważenia bezpieczeństwa składników w preparacie i bezpieczeństwo gotowego produktu. Oceny bezpieczeństwa powinny zostać poddane przeglądowi i, jeśli to konieczne, zaktualizowane, jeśli wystąpi jedno z poniższych: nowe ustalenia naukowe i dane toksykologiczne dotyczące substancji dostępne, które mogłyby zmodyfikować wynik istniejącej oceny bezpieczeństwa; zmiany występują w składzie lub specyfikacji surowców.