Przygotowanie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) to kluczowy krok w procesie rejestracji kosmetyków i ich wprowadzenia na rynek. Dokument ten jest wymagany przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 i może być sporządzony wyłącznie przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje, czyli tzw. safety assessora. CPSR stanowi podstawę do oceny bezpieczeństwa produktu i musi zawierać szereg informacji potwierdzających zgodność kosmetyku z wymogami prawa.
Na czym polega ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego?
Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego to proces analizy, który ma na celu potwierdzenie, że stosowanie danego produktu jest bezpieczne dla zdrowia człowieka w przewidywanych warunkach użycia. Ocena ta jest przeprowadzana przez wykwalifikowaną osobę – safety assessora – na podstawie dokumentacji technicznej i naukowej dostarczonej przez producenta. Proces ten obejmuje:
- Analizę składu produktu – oceniana jest jakość i ilość wszystkich składników, ich właściwości toksykologiczne, funkcja w produkcie oraz potencjalne interakcje między nimi.
- Ocenę toksykologiczną – safety assessor analizuje dane dotyczące toksyczności ostrej, przewlekłej, drażniącej, uczulającej, mutagennej i rakotwórczej składników.
- Zestawienie danych narażenia – brane pod uwagę są: miejsce aplikacji produktu, powierzchnia narażona, czas ekspozycji, częstotliwość użycia oraz populacja docelowa (np. dzieci, kobiety w ciąży).
- Weryfikację wyników badań gotowego kosmetyku – m.in. wyniki testów dermatologicznych, mikrobiologicznych i aplikacyjnych, które potwierdzają bezpieczeństwo w realnych warunkach użytkowania.
- Ocenę jakości opakowania i jego interakcji z produktem – uwzględniane są dane o migracji substancji, stabilności formuły i czystości materiałów.
- Zestawienie danych działań niepożądanych – safety assessor analizuje dostępne dane na temat potencjalnych działań ubocznych lub reakcji skórnych.
Ocena kończy się sporządzeniem części B Raportu Bezpieczeństwa, w której safety assessor wydaje jednoznaczny wniosek, czy produkt może być bezpiecznie stosowany zgodnie z jego przeznaczeniem.
Poniżej znajduje się szczegółowy opis dokumentów wymaganych do jego przygotowania:
- Receptura produktu kosmetycznego
To dokument podstawowy dla oceny bezpieczeństwa. Powinna zawierać:
- Skład jakościowy i ilościowy produktu: Dla każdego surowca należy określić jego nazwę INCI, numer CAS (jeśli jest dostępny), funkcję w produkcie (np. konserwant, zapach, emolient) oraz procentową zawartość.
- Dla mieszanin: Trzeba załączyć nazwę handlową oraz szczegółowy skład każdego komponentu, co jest istotne przy ocenie potencjalnych interakcji.
- Opis procesu produkcji: Wymagana jest szczegółowa instrukcja krok po kroku, wskazująca warunki produkcyjne (temperatura, czas, kolejność dodawania surowców) oraz urządzenia stosowane w procesie.
- Oświadczenie o zgodności z GMP (Dobrymi Praktykami Wytwarzania): Producent musi potwierdzić, że produkt jest wytwarzany zgodnie z normami GMP (np. ISO 22716).
- Oświadczenie o nietestowaniu na zwierzętach: Obowiązkowe zgodnie z zakazem testów wprowadzonym przez UE.
- Brak substancji CMR: Potwierdzenie, że w recepturze nie znajdują się substancje rakotwórcze, mutagenne ani toksyczne dla rozrodu.
- Dokumentacja surowców kosmetycznych
Zgromadzenie dokumentacji surowców to najobszerniejsza część procesu. Wymagane dokumenty to:
- Karta charakterystyki (MSDS/SDS): Zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa, toksykologii, transportu i magazynowania surowca.
- Karty techniczne (TDS): Opisują właściwości fizykochemiczne, temperatury topnienia, zapłonu, pH, rozpuszczalność itp.
- Skład mieszanin: Każdy komponent wchodzący w skład mieszaniny musi być opisany ilościowo.
- Nanomateriały: Należy załączyć ich nazwę chemiczną (IUPAC), średnicę cząstek, rozkład wielkości, dane toksykologiczne, raporty z badań.
- Barwniki/pigmenty: Wyniki badań zawartości metali ciężkich, deklaracje czystości zgodne z Rozporządzeniem 231/2012.
- Kompozycje zapachowe: Lista alergenów wg IFRA, dokumentacja klasy zapachowej i stężenia.
- Badania mikrobiologiczne: Dane o liczbie drobnoustrojów, obecności patogenów.
- Deklaracje braku substancji niedozwolonych: Zgodne z załącznikiem II Rozporządzenia 1223/2009.
- Wyniki badań gotowego kosmetyku
Ocena gotowego produktu musi obejmować:
- Badania fizykochemiczne: pH, lepkość, gęstość, barwa, zapach, wygląd, stabilność w różnych warunkach.
- Stabilność i kompatybilność: Ocena, czy formuła nie zmienia się w kontakcie z opakowaniem, np. poprzez migrację składników.
- Badania mikrobiologiczne: Szczególnie dla produktów wysokiego ryzyka (np. dla dzieci, okolice oczu).
- Challenge test: Ocena skuteczności konserwantów wobec szczepów referencyjnych.
- Badania dermatologiczne: Testy naskórkowe wykonane przez dermatologa.
- Badania aplikacyjne: Np. testy skuteczności nawilżania, redukcji zmarszczek, potwierdzające deklaracje marketingowe.
- PAO lub data ważności: W zależności od rodzaju produktu i trwałości po otwarciu.
- Projekt etykiety kosmetyku
Projekt musi być zgodny z art. 19 Rozporządzenia 1223/2009:
- Nazwa handlowa i funkcja produktu,
- Pełny skład INCI,
- Numer partii,
- Dane producenta (nazwa i adres),
- Ostrzeżenia i środki ostrożności,
- PAO (np. 12M) lub data ważności,
- Masa netto,
- Instrukcja stosowania (jeśli konieczna).
- Informacje o opakowaniu
Bezpieczeństwo opakowania jest równie istotne:
- Dane producenta opakowania,
- Materiał: plastik, szkło, metal – ich typ, pochodzenie,
- Zawartość pigmentów i metali ciężkich w barwnikach,
- Deklaracja czystości i brak migracji substancji do produktu,
- Zgodność z rozporządzeniem 1935/2004 (dla opakowań mających kontakt z żywnością),
- Substancje SVHC: Informacje o ich obecności w opakowaniu zgodnie z REACH.
- Oświadczenie o działaniach niepożądanych
Każdy producent musi udokumentować:
- Brak zgłoszonych działań niepożądanych,
- Rejestr ewentualnych skarg i raporty Cosmetovigilance,
- Działania podjęte po wystąpieniu ewentualnych problemów (np. wycofanie serii).
- Dodatkowe wymagania dla produktów specjalnych
Dla produktów o podwyższonym ryzyku, jak: kosmetyki dla dzieci poniżej 3. roku życia, produkty dla kobiet w ciąży, kosmetyki do higieny intymnej
należy dostarczyć:
- Opinie i raporty lekarzy specjalistów (pediatra, dermatolog, ginekolog),
- Oświadczenia instytutów badawczych (np. PZH, CZD),
- Dodatkowe testy potwierdzające brak podrażnień, alergii, skutki hormonalne.
Podsumowanie
Zgromadzenie dokumentacji do raportu bezpieczeństwa produktu kosmetyczego to skomplikowany, wieloetapowy proces. Wymaga ścisłej współpracy producenta z safety assessorem i dostawcami surowców oraz opakowań. Tylko kompletny zestaw dokumentów pozwala na legalne i bezpieczne wprowadzenie kosmetyków na rynek. W przypadku wątpliwości warto skorzystać z usług profesjonalnych doradców.
Potrzebujesz pomocy przy dokumentacji MSDS, CPSR lub procesie rejestracji kosmetyków? Skontaktuj się z nami: kontakt@kartymsds.pl, tel. 517 146 298.